Бусерелин-ДЕПО

Результаты длительного применения Бусерелина-депо у больных раком предстательной железы

Тезисы VI Всероссийской научно-практической конференции "Актуальные вопросы лечения онкоурологических заболеваний" (Приложение к журналу Онкоурология 2005 г)

А.В. Сивков, В.Б. Матвеев, Б.В. Бухаркин, С.Б. Петров, В.Н. Ошепков
НИИ урологии Росздрава, Москва; РОНЦ РАМН, Москва; ВМА, Санкт-Петербург.

В настоящей работе обобщены данные 3-летних мультицентровых клинических исследований по применению препарата «Бусерелин-депо» (ЗАО «Фарм-Синтез») в терапии рака предстательной железы (РПЖ). При анализе полученных данных оценивали эффективность и безопасность препарата при длительном применении по следующим критериям:

• характеру снижения уровней лютеинизирующего гормона (Л Г) и тестостерона сыворотки крови и сохранению достигнутого эффекта при повторных инъекциях;
• изменению показателя ПСА сыворотки крови;
• динамике симптомов, объему предстательной железы и показателям мочеиспускания;
• частоте осложнений и побочных эффектов лечения.

Проанализированы данные о результатах лечения 128 пациентов с гистологически доказанным РПЖ (аденокарцинома), получавших длительную терапию Бусерелином-депо. Средний возраст пациентов - 71,4 (59 - 86) года. Средние исходные величины показателей в сыворотке крови были равны: ПСА -83,22 нг/мл, тестостерона - 11,17 нг/мл и ЛГ - 2,34 ммоль/л. Средний объем предстательной железы до лечения составил 53,4 см2, причем 5 больных имели цистостому.

Ряду больных РПЖ T2NOMO, T2N1 МО. T3NOMO и T3N1MO были проведены курсы неоадъювантной терапии Бусерелином-депо, предшествовавшие оперативному или лучевому лечению. Их продолжительность в зависимости от конкретной клинической ситуации составила от 3 до 12 мес. Ряд пациентов с T2NOMO и неблагоприятным прогнозом течения болезни, а также большинство больных с T2N1MO, T3NOMO и T3N1MO получали адъювантную гормональную терапию. Больным с ТЗ NX или N1 Ml и Т4 N1 Ml проводили лечение Бусерелином-депо, при необходимости комбинируя его со стероидными гормонами, НПВС, анальгетиками, бифосфонатами, введением Sr-89 или облучением метастазов.

В нашем исследовании изменения ЛГ и тестостерона в сыворотке крови фиксировались у всех пациентов, получавших Бусерелин-депо на протяжении 3 лет. Применение Бусерелина-депо привело к достоверному (р < 0,01) уменьшению показателя ЛГ с 2,34 до 0,20 ммоль/л (-91%) через 2 мес и до 0,12 ммоль/л (-95%) через 3 мес лечения. Примерно такой же следовой уровень Л Г регистрировался и в дальнейшем до 36 мес наблюдения. Параллельно со снижением Л Г у подавляющего числа пациентов была отмечена достоверная (р < 0.01) регрессия показателя тестостерона сыворотки крови до посткастрационных значений: с исходных 11,17 до 2,21 нг/мл (- 80%) через 2 мес и 0,55-0,72 нг/мл (-94, -95%) через 6-36 мес лечения соответственно. Важнейшим показателем, характеризующим эффективность препаратов группы а-ГнРГ, является динамика уровня простатического антигена. На фоне терапии Бусерелином-депо было зарегистрировано последовательное достоверное (р < 0,01) снижение средних значений ПСА с 83,22 до 26,51 нг/мл через 3 мес (-68%), до 14,18 нг/мл – через 6 мес (-83%) и до 4,34 нг/мл - через 12 мес (-95%). В дальнейшем отмечали незначительное повышение среднего уровня ПСА, что было связано с постепенным выходом из исследования пациентов с локализованными формами РПЖ, перенесших оперативное или лучевое лечение, и относительным процентным увеличением числа больных с распространенным и метастатическим раком, у которых констатирован и развитие гормональной резистентности и которым были предложены другие виды лечения.

Наше исследование доказало безопасность Бусерелина-депо. Не было выявлено серьезных нежелательных явлений и побочных реакций. Только один пациент прекратил лечение из-за возникновения аллергической реакции на введение препарата. Данные, полученные в настоящем исследовании, существенно не отличаются от известных из литературы: приливы - 72%, импотенция и снижение либидо - 75-85%, тошнота и диарея - 1%, обострение болезни - 1%.

Проведенные исследования показали, что Бусерелин-депо является эффективным и безопасным препаратом из группы аналогов ГнРГ для лечения чувствительного к гормональной терапии РПЖ. Трехлетние результаты его применения продемонстрировали достоверное и стойкое снижение тестостерона сыворотки крови до посткастрационных значений, сопровождавшееся уменьшением уровня ПСА, объема предстательной железы, боли и симптомов нарушенного мочеиспускания и, как следствие, улучшением клинической ситуации или стабилизацией процесса у 80-90% больных, при отсутствии серьезных побочных реакций. Более низкая стоимость отечественного препарата по сравнению с зарубежными аналогами делает доступным качественное лечение РПЖ для жителей России и позволяет добиться значительного экономического эффекта.

Источник: Тезисы VI Всероссийской научно-практической конференции "Актуальные вопросы лечения онкоурологических заболеваний" (Приложение к журналу Онкоурология 2005 г)