Резоскан, 99mTc

Инструкция по применению

Регистрационный номер
Торговое название: Резоскан, ^99mTc
Международное непатентованное название: Золедроновая кислота
Лекарственная форма.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав:

1 флакон содержит:

• Активное вещество: Золедроновой кислоты 1,5мг
• Вспомогательное вещество: Олова дихлорида безводного 0,33мг

В 1 мл готового раствора содержится: 

• Технеция-^99m 185-740МБк
• Золедроновой кислоты 0,3мг
• Олова дихлорида безводного 0,066мг
• Натрия хлорида 9,0мг
• Воды для инъекций до 1,0 мл

 

Описание.

Лиофилизат:
Белый или почти белый лиофилизат в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде порошка.
Готовый раствор:
Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ: V09BA

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Золедроновая кислота, меченная 99mTc, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата – бисфосфонат - золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной ^99mTc, показало, что для её распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Пик концентрации препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин. после введения. В мочевом пузыре пик концентрации отмечается через 1 час после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40 % введенной активности) наблюдается через 1 - 2 часа после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8 - 12 часов наблюдения.

Золедроновая кислота, меченная ^99mTc, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1 % и уже на 4 – 5 мин. снижается до следовых значений. Через 1 час после введения, до 20 % препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всём теле.

Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной ^99mTc, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии, уже через 1 час после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Препарат Резоскан,^99mTc используется для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:

• для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете, при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности,
• при остеомиелите, костно-суставном туберкулезе, остеопорозе, различных костно-суставных дегенеративных процессах, в том числе при артритах и артрозах различного происхождения,
• для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

 

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат вводят внутривенно. Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.

Приготовление препарата Резоскан, ^99mTc

• 5 мл элюата из генератора технеция-^99m с объемной активностью 185 –740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
• при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
• содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
• препарат готов к применению через 20 мин. после приготовления;
• готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Методика проведения обследования.

Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1 - 2 часа после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.

Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан,^99mTc.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании
препарата Резоскан ^99mTc

№	Органы	Доза (рад/МБк)
1	Желудок	1.5х10-4
2	Легкие	3.8х10-4
3	Кр.кост. мозг	1.0х10-3
4	Яичники	3.6х10-4
5	Семенники	2.4х10-4
6	Верхний отдел толстой кишки	2.1х10-4
7	Нижний отдел толстой кишки	3.8х10-4
8	Мочевой пузырь	2.3х10-2
9	Печень	2.3х10-4
10	Щитовидная железа	1.5х10-4
11	Молочная железа	8.5х10-5
12	Кости	7.0х10-3
13	Кожа	1.0х10-4
14	Тонкая кишка	2.4х10-4
15	Почки	1.4х10-3
16	Скелетные мышцы	2.1х10-4
17	Поджелудочная железа	2.1х10-4
18	Селезенка	1.9х10-4
19	Все тело (остатки)	2.5х10-4
20	Сердце	2.4х10-4
21	Надпочечники	2.8х10-4
22	Головной мозг	1.7х10-4
23	Желчный пузырь	1.9х10-4
24	Вилочковая железа	1.3х10-4
25	Матка	6.1х10-4

Эффективная доза (мЗв/МБк) – 0,0016

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Возможны аллергические реакции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ –99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

ФОРМА ВЫПУСКА

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. По 1,83 мг лиофилизата во флаконы темного стекла вместимость 10мл, укупоренных пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми.
Упаковка 1.
1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц однократного применения, стерильная игла, 2 спиртовых тампона, упаковывают в контурную ячейковую упаковку
1 контурную ячейковую упаковку (комплект) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Упаковка 2.
5 флаконов с лиофилизатом упаковывают в контурную ячейковую упаковку.1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Лиофилизат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 ^оС.
Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).

СРОК ГОДНОСТИ

Лиофилизат – 1 год.
Готовый препарат – 5 часов со времени приготовления.
Не использовать после окончания срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории (отделения) лечебно-диагностических учреждений.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЗАО "Фарм-Синтез"
Адрес:117312, г. Москва, ул. Вавилова 15.
Юридический адрес: 111024, г. Москва, Кабельная 2-ая улица, д.2, стр.9
Тел: (495) 796-94-33
Факс: (495) 796-94-34
e-mail: info@pharm-sintez.ru
web: www.pharm-sintez.ru